Les enceintes ERATIS sont spécialement conçues pour répondre aux exigences des recommandations pharmaceutiques ICH, FDA, GMP et GLP pour les applications dans les secteurs pharmaceutiques, cosmétiques, chimiques, agroalimentaires…
Des enceintes conçues pour vos essais de stabilité aux conditions ICH dans un volume optimisé de 4 à 300 m3.
Une technique respectueuse de l’environnement
Avant d’être commercialisée, les substances pharmaceutiques doivent être soumises à des essais de stabilité pour tester leurs caractéristique chimiques, microbiologiques et physiques dans des conditions de température et d’humidité spécifiques.
Les enceintes et les chambres ERATIS sont développées pour des essais de stabilité en laboratoire et des cultures cellulaires aux conditions ICH dans des espaces de stockage optimisés à des températures contrôlées pouvant aller de +5°C à 50°C et à une gamme d’humidité variable de 25% Hr à 75% Hr.
L’objet de ce protocole est de vous fournir les preuves documentées, le dossier de description du système (dont le cahier des charges) étant pris comme référence, certifiant que :
- Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire assemblé aux systèmes existants.
- Les instruments de mesure et les matériels du système ont été vérifiés et sont conformes aux exigences spécifiées.
- Le protocole référence les documents de conformité aux normes en vigueur, les documents d’installation et de construction, ainsi que les documents d’exploitation.
Qualification opérationnelle :
Le protocole de qualification opérationnelle présente :
- Les objectifs de la qualification
- Les éléments à vérifier
- La méthode retenue
- Les exigences (limite, nominal, tolérance)
- Les fréquences de requalification.
Une mise au point est effectuée par le fournisseur en présence du personnel client.
Cette opération permet de déterminer et de valider les paramètres et les sécurités du protocole (valeur de consigne, limites, tolérances, capacité de régulation).
La réalisation de toutes les opérations spécifiées dans le protocole de qualification opérationnelle est effectuée par du personnel CTS SUD-OUEST qualifié et donne lieu à la rédaction de procès-verbaux dûment documentés.
Le protocole est complété au fur et à mesure de la réalisation des tests.